Om IIS på CooperVision
CooperVision strävar efter att höja ribban för produktexcellens och skapa nästa generation av kontaktlinser. För att hjälpa till att uppnå detta har CooperVision ett starkt åtagande om att hjälpa till att stödja etisk, relevant forskning av kvalificerade prövare. Undersökningsinitierade studier (Investigator Initiated Study, IIS) är oberoende förslag från externa forskningspartner som kan tillhandahålla värdefull vetenskaplig och klinisk information om kontaktlinsanvändning och tillhörande ämnen, och dessa kan inkludera CooperVision-produkter.
För sådana förslag av vetenskapligt värde eller intresse för verksamheten kan CooperVision eventuellt ge stöd till sådana forskningsprojekt, antingen genom monetär finansiering och/eller genom tillhandahållande av kontaktlinser.
Observera att CooperVision i allmänhet inte kommer att ge stöd för studier som involverar medicinsk studieutrustning eller förgodkänd medicinteknisk utrustning, där det primära målet är att stödja produktregistrering eller regulatoriska behov.
Ansöka om stöd från CooperVision för IIS-förslag
Om det finns ett IIS-forskningsförslag där stöd av CooperVision ska övervägas, antingen genom monetär finansiering och/eller genom kontaktlinsprodukter, måste ett ansökningsformulär (IIS-ansökningsformuläret) fyllas i och skickas via e-post till iisapplications@coopervision.com.
Ett tvärfunktionellt team på CooperVision kommer att granska förslaget och avgöra om begäran kan stödjas. Granskningen kommer bland annat att omfatta ett fastställande om huruvida forskningsförslaget uppfyller tillämpliga etiska, vetenskapliga, efterlevnads- och strategiska kriterier och krav från tillsynsmyndigheter. Detta inledande bedömningsskede kan ta flera veckor och en begäran om ytterligare information kan komma att framföras.
Ett beslut kommer att fattas av kommittén för prövarinitierade studier (Investigator Initiated Studies Committee, IISC) baserat på en rad faktorer, inklusive studiedesign, vetenskapliga meriter, affärsbehov och tillgängliga medel, och sökanden kommer att meddelas via e-post. Om forskningsförslaget godkänns kommer ytterligare information att krävas och CooperVision kommer att upprätta ett IIS-avtal.
Vid IIS utformar och genomför huvudprövaren studien, utöver att agera som studiens sponsor, och är därmed ansvarig för att följa alla regulatoriska krav som berör studien. De ansvarar för att rapportera alla säkerhetsdata till tillsynsmyndigheter, etikkommittén och CooperVision. Huvudprövaren måste också hålla alla tidsfrister, tillhandahålla uppdateringar av studieavtalet, informera CooperVision om viktiga studierelaterade milstolpar och lämna detaljerad information om eventuella planerade inlämningar till vetenskapliga konferenser eller tidskrifter när studien har slutförts.
Vanliga frågor och svar
- Hur lång tid tar ansökan?
När vi har mottagit din ifyllda ansökan strävar vi efter att tillhandahålla ett beslut så snabbt som möjligt, men det kan ta flera veckor. - Vilka typer av studier accepterar ni?
Vi välkomnar alla IIS-förslag om forskningsstudier som du anser kan vara till nytta för vetenskaplig och klinisk information om användning av kontaktlinser och relaterade ämnen. Observera att studier av förslag på djurmodeller inte kommer att beaktas. - Vem kan ansöka om stöd för en IIS?
Alla forskare, akademiker eller optiker/ögonvårdsspecialister kan ansöka. - Måste jag ansöka online?
Du kan naturligtvis kontakta kollegor inom CooperVision med inledande frågor, men du kommer att guidas till denna sida för att ansöka om stöd genom att skicka in ett IIS-ansökningsformulär. - Hur lång tid tar det innan jag får min finansiering eller produkt(er) efter det att IIS har godkänts?
När vi har ett avtal på plats, är finansiering eller produkt(er) vanligtvis på plats inom 60 dagar efter att avtalet har undertecknats. Vi erbjuder inte finansiering eller produkter innan några avtal har undertecknats. - Vilken information behöver ni från mig?
I vår ansökningsblankett hittar du en sammanställning av de första uppgifterna som behövs för att vi ska kunna överväga ditt förslag under IISC-mötet. Förslaget bör innehålla så mycket detaljerad information som du kan ge, såsom ett utkast till protokoll eller klinisk prövningsplan. Vi kommer att kontakta dig om vi behöver ytterligare information.
Kontakta iisapplications@coopervision.com om du har några frågor.